– 在为期 48 周的 Ⅲ 期试验中，6 mg剂量组平均减重19.2%，且未达平台期
– 安全性良好，与其他GLP-1 类药物相似
– 恒瑞将在近期提交新药上市申请
2025 年 7 月 15日，恒瑞医药与美国Kailera Therapeutics公司共同宣布，GLP-1/GIP双重受体激动剂HRS9531注射液治疗中国肥胖或超重受试者的 Ⅲ 期临床试验 (HRS9531-301)获得积极顶线结果。与安慰剂相比，HRS9531所有剂量组(2 mg、4 mg、6 mg)在共同主要终点及全部关键次要终点上均达到优效性。恒瑞医药计划近期在中国递交HRS9531注射液用于长期体重管理的新药上市申请(NDA)，Kailera正在推进 HRS9531(KAI-9531)全球临床研发。
本试验共入组 567 名肥胖或超重受试者，平均基线体重为93公斤。主要分析(疗法策略)结果表明，HRS9531 注射液治疗48周后，平均体重降低最高达17.7%(安慰剂调整后为16.3%)，体重降低≥5%的受试者比例达88.0%。此外，高剂量组44.4%的受试者体重降低≥20%。补充分析(假想策略)结果显示，HRS9531 治疗组平均体重降低最高达19.2% (安慰剂调整后为 17.7%)。
HRS9531显示出良好的安全性和耐受性，与其他GLP-1 药物治疗和HRS9531先前报道的Ⅱ期临床数据一致。大多数治疗期间出现的不良事件(TEAEs)为轻度至中度，主要为胃肠道相关事件。
在既往报道的Ⅱ 期临床试验结果 (NCT06054698) 中，主要分析(疗法策略)结果表明，HRS9531注射液8 mg治疗36周后平均体重降低22.8%(安慰剂调整后为21.1%)，且没有到达平台期，同时具有良好的安全性。补充分析(假想策略)结果显示, HRS9531 8 mg平均体重减轻达 23.6%(安慰剂调整后为21.7%)。
HRS9531注射液减重 Ⅲ 期临床试验的完整结果将在即将举行的学术会议上公布。
关于 HRS9531-301 临床试验
HRS9531-301是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床研究 (NCT06396429)，旨在评估HRS9531注射液在肥胖 (BMI ≥ 28 kg/m2)或超重(BMI ≥ 24 kg/m2)伴有至少一种体重相关合并症的中国成人受试者中的疗效和安全性。研究共入组 567 名受试者，受试者以1:1:1:1的比例随机分组，分别接受HRS9531注射液2 mg、4 mg、6 mg或安慰剂每周一次治疗，共同主要终点为给药48周后体重相对基线变化的百分比和体重相对基线降低≥5%的受试者比例。其中531名受试者完成研究。与安慰剂相比，HRS9531所有剂量组在共同主要终点及全部关键次要终点上均达到优效性，总体安全性与先前试验报道相似。
关于 HRS9531 (KAI-9531)
HRS9531 是恒瑞医药自主研发的胰高血糖素样肽?1(GLP-1)和葡萄糖依赖性促胰岛素肽(GIP)双重受体激动剂，拟开发用于超重/肥胖及相关合并症、以及2型糖尿病等适应症的治疗。迄今为止，HRS9531已开展多项临床试验，超过2000 名中国受试者接受了 HRS9531治疗。
2024年5月，HRS9531作为恒瑞医药具有自主知识产权的GLP-1类创新药组合之一，除大中华区以外的全球范围内开发、生产和商业化的独家权利被公司有偿许可给美国Kailera Therapeutics公司。首付款加里程碑付款累计可高达60亿美元，公司还取得Kailera19.9%的股权。Kailera 正在全球(大中华区除外)推进HRS9531的临床开发，代号为 KAI-9531。
作为一家专注研发、生产及推广高品质药物的创新型国际化制药企业，恒瑞医药在五十多年的发展历程中，始终坚持"以患者为中心"的初心，持续攻坚药物研发，为了攻克疾病、改善生活质量和延长生命，我们不断拓展可能的疆域，致力于运用科技的力量造福全球患者。我们的业务领域覆盖肿瘤、代谢和心血管疾病、免疫和呼吸系统疾病、神经科学等，目前已在中国获批上市23款1类创新药、4款2类新药，另有90多个自主创新产品正在临床开发，约400项临床试验在国内外开展。
在代谢性疾病领域 ，恒瑞医药近年来持续探索创新，恒格列净、瑞格列汀、固定复方制剂恒格列净二甲双胍缓释片(I)(II)及瑞格列汀二甲双胍片(I)/(II)等4款产品相继获批上市。除了GLP-1/GIP双重受体激动剂HRS9531，公司在降糖、减重领域还有多款产品处于临床研发阶段，如口服小分子GLP-1激动剂HRS-7535、GLP-1/GIP/GCG三靶点激动剂HRS-4729、胰岛素周制剂SHR-3167、胰岛素/GLP-1R激动剂复方制剂HR17031等。另外，长效胰岛素INS068、SGLT2i/DPP4i/二甲双胍的固定剂量复方缓释制剂HR20031 这2款产品已进入上市申请审评阶段，有望造福更多患者。
未来，恒瑞医药将继续坚持"以患者为中心"的初心，争分夺秒推进创新药研发，努力研制出更多的新药好药，服务健康中国，惠及全球患者。
参考资料：1.根据研究资料整理.2.基于疗法策略估计(主要统计分析)：无论治疗依从性如何的治疗效应。3.基于假想策略估计(补充统计分析)：假设未发生伴发事件的治疗效应。4. Jiaqiang Zhou, et al. Diabetes, 2025; 74 (Supplement_1): 874–P.
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